01
医学光学产品概述
行业背景、产品分类（内窥镜、OCT、光疗仪等）、市场趋势与法规概览。
行业认知入门
02
需求分析与立项
临床需求挖掘、竞品分析、技术可行性评估、项目立项书撰写。
需求立项
03
光学系统设计基础
几何光学原理、像差理论、光学材料选择、Zemax/Code V软件入门。
光学设计
04
照明与成像光路设计
LED/激光光源选型、匀光设计、成像物镜设计、分辨率与景深平衡。
光路照明
05
机械结构设计
光学元件固定与调节、精密运动控制、散热设计、IP防护等级。
机械散热
06
电子硬件设计
传感器选型（CMOS/CCD）、驱动电路、信号采集与预处理、电源管理。
硬件电路
07
嵌入式软件与算法
固件架构、图像采集驱动、实时处理流水线、通信协议（USB/以太网）。
嵌入式固件
08
图像处理与计算机视觉
去噪、增强、色彩校正、特征提取、AI辅助诊断基础。
视觉AI
09
系统集成与调试
光机电软联合调试、像质评价（MTF/畸变）、性能指标验证。
集成调试
10
可靠性工程
环境试验（温湿度/振动）、寿命测试、EMC设计与整改。
可靠性EMC
11
医疗器械法规体系
国内NMPA、国际FDA/CE MDR、ISO 13485质量管理体系。
法规质量
12
风险管理与可用性工程
ISO 14971风险分析、IEC 62366可用性测试、人因工程。
风险人因
13
设计历史文档（DHF）与设计控制
设计输入/输出、设计评审、设计验证与确认。
DHF设计控制
14
软件生命周期与网络安全
IEC 62304软件分类、单元测试/集成测试、网络安全威胁建模。
软件安全
15
临床评价与临床试验
文献检索、临床数据收集、临床试验方案设计、伦理审查。
临床试验
16
注册申报流程
NMPA注册资料准备、创新医疗器械特别审批、FDA 510(k)/PMA。
注册申报
17
质量管理体系建立
质量手册、程序文件、内部审核、管理评审。
体系审核
18
供应商与物料管理
关键物料清单、供应商审核、来料检验、变更管理。
供应链物料
19
生产制造与工艺验证
SMT贴片、光学装配工艺、洁净室管理、灭菌验证。
制造工艺
20
产品检验与放行
出厂检验规程、抽样方案、稳定性研究、批记录审核。
检验放行
21
上市后监督与警戒
不良事件报告、召回管理、定期风险再评估、文献监测。
警戒监督
22
技术文档撰写
产品技术要求、说明书、标签、技术报告撰写规范。
文档规范
23
知识产权策略
专利挖掘与布局、FTO分析、商标与商业秘密保护。
专利IP
24
项目管理与团队协作
敏捷开发在医疗器械中的应用、跨部门沟通、里程碑管理。
项目敏捷
25
成本控制与供应链优化
BOM成本分析、制造降本、长周期物料备货策略。
成本供应链
26
创新技术前沿
光声成像、荧光导航、术中OCT、柔性内窥镜技术。
前沿创新
27
AI与大数据在医学光学中的应用
AI辅助诊断模型开发、数据标注、模型验证与临床落地。
AI大数据
28
国际化与本地化
多国注册策略、语言本地化、文化差异与市场适配。
国际化本地化
29
产品生命周期管理
版本迭代、退市计划、遗留设备支持、技术转移。
生命周期迭代
30
案例复盘与职业发展
成功产品案例复盘、失败教训总结、研发工程师成长路径。
案例职业