新材料中试放大与工艺定型

📚 共计 30 章节

中试放大概述

中试放大的定义与意义 · 在研发链条中的位置 · 核心目标与挑战

实验室工艺 vs 中试工艺

规模效应 · 传质传热差异 · 混合与搅拌放大效应

工艺放大基础理论

相似理论 · 量纲分析 · 经验放大法 · 逐级放大法

关键工艺参数识别

CQA与CPP · FMEA风险评估 · 参数筛选实验设计

反应器设计与选型

釜式 · 管式 · 微通道 · 放大准则

传热与传质放大

换热面积 · 搅拌功率与混合时间 · 气液传质系数

分离纯化工艺放大

过滤 · 离心 · 萃取 · 蒸馏 · 结晶放大策略

干燥工艺放大

真空干燥 · 喷雾干燥 · 流化床干燥要点

粉碎与混合工艺放大

球磨 · 气流粉碎 · V型混合机放大参数

工艺安全放大

反应热风险 · 热失控预防 · 泄放系统 · 粉尘爆炸

中试装置设计与搭建

车间布局 · 设备选型安装 · 仪表控制 · 管道阀门

中试物料管理

原料质控 · 中间体暂存 · 物料衡算与损耗

中试操作规程(SOP)

SOP编写规范 · 操作步骤细化 · 异常处理预案

中试数据采集与监控

DCS/SCADA · PAT · 在线与离线检测

中试批次运行与过程控制

批次计划 · 控制策略 · 关键点取样检测

中试放大常见问题与对策

收率偏低 · 杂质超标 · 选择性变化 · 设备堵塞

工艺定型概念与标准

工艺定型定义 · 定型标准 · 准备工作

验证三阶段 · 方案设计 · 持续工艺验证

工艺稳定性评估

SPC统计过程控制 · Cpk · 长期稳定性

工艺优化与参数精调

响应曲面法(RSM) · 多目标优化 · 稳健参数设计

杂质谱与杂质控制

杂质来源 · 清除策略 · 基因毒性杂质控制

杂质基因毒

晶型与粒度控制

多晶型筛选 · 晶型稳定性 · 粒度分布控制

溶剂选择与回收

绿色溶剂 · 回收工艺 · 残留溶剂控制

催化剂放大

催化剂制备放大 · 活性与寿命 · 回收再生

连续制造 vs 间歇工艺

连续制造优势 · 连续工艺开发 · 间歇转连续

QbD在中试中的应用

设计空间 · 控制策略 · 实时放行检测

中试放大成本控制

物料 · 能耗 · 人工 · 设备折旧

中试放大文档管理

批记录 · 研发报告 · 技术转移 · 注册申报

研发→中试 · 中试→生产 · 流程与关键点

中试放大案例解析

锂电正极 · 医药中间体 · 高分子聚合放大