01
PPSU材料基础认知
化学结构、物理性能（耐温/耐水解/抗冲击）、与PSU/PES性能对比
结构对比
02
医疗级PPSU法规框架
FDA 21 CFR 177.2510、ISO 10993、USP Class VI 标准解读
FDA生物相容性
03
PPSU典型医疗器械应用
手术器械手柄、流体接触组件、灭菌托盘、呼吸机内部件
手术器械灭菌托盘
04
PPSU加工工艺要点
注塑温度340-380°C、模具设计（热流道vs冷流道）、干燥150°C/4h
注塑模具
05
PPSU灭菌适应性
高温蒸汽134°C、环氧乙烷(EO)、伽马射线对性能影响
灭菌EO
06
PPSU化学兼容性测试
次氯酸钠、过氧化氢、药物溶液、油脂浸泡测试方法
消毒剂兼容性
07
PPSU力学性能测试
拉伸强度、弯曲模量、冲击强度（悬臂梁/简支梁）、长期蠕变
力学蠕变
08
PPSU热性能分析
TGA、DSC、HDT（热变形温度）测试与解读
TGADSC
09
PPSU流变性能与加工窗口
MFR、毛细管流变仪、剪切敏感性、注塑工艺窗口
流变MFR
10
PPSU着色与改性
医用色母标准、玻纤增强、润滑剂/脱模剂对生物相容性影响
着色改性
11
PPSU批次一致性控制
供应商审核、来料检验(IR/DSC/MFR)、COA关键参数
批次COA
12
PPSU法规注册路径
FDA 510(k)材料变更策略、欧盟MDR材料文件要求
FDAMDR
13
PPSU生物相容性详解
细胞毒性(ISO 10993-5)、致敏(10)、全身毒性(11)
细胞毒性致敏
14
可萃取物与浸出物研究
模拟溶剂(水/乙醇/正庚烷)、LC-MS/GC-MS、毒理评估
E&LLC-MS
15
PPSU耐应力开裂测试
ESCR方法、临界应变、蒸汽灭菌后开裂案例
ESCR开裂
16
PPSU焊接与组装技术
超声波焊接参数、激光焊接、医用级环氧树脂胶粘剂
焊接胶粘
17
PPSU表面处理与涂层
等离子体处理、PVD(DLC)、亲水涂层工艺
涂层等离子体
18
PPSU植入级器械限制
长期植入降解风险、PPSU vs PEEK植入对比
植入PEEK
19
PPSU回收与环保合规
医疗废料回收、RoHS/REACH、WEEE指令
环保RoHS
20
PPSU供应链风险管理
Solvay/BASF/Ensinger、备选方案、价格波动应对
供应链Solvay
21
PPSU加速老化测试
Arrhenius模型、湿热老化85°C/85%RH、紫外老化
老化Arrhenius
22
PPSU洁净室生产要求
ISO Class 7/8、颗粒物控制、沉降菌/浮游菌监控
洁净室ISO 7
23
PPSU包装与运输验证
医用包装材料、ISTA运输模拟、无菌屏障完整性
包装ISTA
24
PPSU临床前评估
动物模型(兔/猪)、组织反应、血液相容性(溶血/血栓)
动物血液相容性
25
临床评价与上市后监管
文献检索、PMCF计划、不良事件报告
PMCF警戒
26
PPSU数字化仿真
Moldflow注塑模拟、FEA结构分析、热-力耦合
MoldflowFEA
27
PPSU常见缺陷与对策
银纹、气泡、缩水、飞边、黑点根因分析与工艺调整
缺陷工艺
28
PPSU认证审核实战
ISO 13485体系材料文件、FDA现场检查(QSR 820)应对
ISO13485QSR820
29
PPSU成本控制与价值工程
材料利用率、模具寿命、国产替代料评估(谨慎)
成本价值工程
30
PPSU未来趋势
3D打印PPSU(SLS)、生物基PPSU、智能医疗器械应用
3D打印生物基