01
转化医学概述
从实验室到临床的桥梁，转化医学的定义、历史与核心价值。
桥梁核心价值
02
生物材料分类与特性
天然与合成生物材料，生物相容性、降解性、力学性能。
相容性力学
03
临床需求识别
如何从临床痛点出发，定义材料设计目标与性能指标。
痛点指标
04
材料设计与合成
分子设计、合成路线、材料表征（FTIR、SEM、XRD）。
表征合成
05
体外评估
细胞毒性、增殖、分化实验，血液相容性评估。
细胞血液
06
动物模型选择
小动物（小鼠、大鼠）与大动物（猪、羊）模型的选择依据。
小动物大动物
07
体内植入实验
手术流程、植入周期、组织切片与免疫组化分析。
手术组化
08
生物安全性评价
ISO 10993标准解读，致敏、刺激、全身毒性试验。
ISO 10993毒性
09
有效性验证
功能性修复评估，如骨再生、血管再通、神经修复。
骨再生神经
10
知识产权布局
专利撰写、专利检索、FTO分析。
专利FTO
11
监管科学入门
FDA、NMPA、CE认证体系概览。
FDANMPACE
12
医疗器械分类
I类、II类、III类器械的定义与监管路径差异。
I类II类III类
13
质量管理体系
ISO 13485、GMP、设计控制（Design Control）。
ISO 13485GMP
14
临床前研究总结
数据包整理、GLP规范、申报资料撰写。
GLP申报
15
伦理审查与知情同意
IRB/IEC流程，知情同意书设计要点。
IRB知情同意
16
临床试验设计
I期、II期、III期试验的目标与设计原则。
I期II期III期
17
临床试验实施
中心筛选、患者招募、数据管理、监查。
招募监查
18
数据分析与统计
主要终点、次要终点、统计分析方法选择。
终点统计
19
注册申报策略
不同地区的申报路径，优先审评、突破性器械认定。
优先审评突破性
20
技术转移与放大生产
从实验室工艺到中试放大，工艺验证。
中试工艺验证
21
供应链管理
原材料控制、供应商审计、批次一致性。
供应商批次
22
上市后监管
不良事件报告、产品召回、上市后临床随访。
不良事件召回
23
真实世界证据
RWE在材料转化中的应用，注册登记研究。
RWE登记
24
卫生技术评估
成本效益分析、预算影响模型。
成本效益预算
25
市场准入与医保谈判
定价策略、医保目录准入流程。
定价医保
26
商业计划与融资
BP撰写、投资人沟通、里程碑规划。
BP融资
27
跨学科团队协作
工程师、医生、监管、商业团队的高效协作。
跨学科协作
28
失败案例分析
典型转化失败案例复盘，教训与启示。
复盘教训
29
成功案例剖析
从实验室到上市的全链条成功案例拆解。
全链条拆解
30
未来趋势
智能材料、3D生物打印、AI辅助设计在转化中的前景。
智能材料3D打印AI