01
生物相容性概述
定义、历史沿革、重要性、法规框架（ISO 10993系列、FDA指南、中国GB/T 16886）
基础法规
02
材料分类与生物学风险
直接接触、间接接触、植入器械的材料分类；生物学风险评估的基本概念
材料风险
03
ISO 10993-1 评估与测试框架
生物学评价流程图、评价流程、测试选择原则、风险管理整合
框架ISO
04
细胞毒性试验（ISO 10993-5）
原理、MTT法、琼脂扩散法、直接接触法、结果判定
细胞体外
05
致敏反应试验（ISO 10993-10）
豚鼠最大化试验、局部封闭涂皮试验、结果解读
致敏动物
06
刺激与皮内反应试验（ISO 10993-10 & 23）
皮肤刺激、黏膜刺激、皮内反应、眼刺激
刺激皮内
07
全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、慢性）
ISO 10993-11 试验设计、剂量选择、观察指标
毒性全身
08
遗传毒性试验（ISO 10993-3）
Ames试验、染色体畸变试验、微核试验、体外与体内方法
遗传致突变
09
植入后局部反应试验（ISO 10993-6）
组织学评价、植入周期、评分系统
植入组织
10
血液相容性试验（ISO 10993-4）
溶血、凝血、血小板、补体激活、血栓形成
血液相容
11
生物相容性试验样品制备（ISO 10993-12）
浸提液制备、浸提条件、浸提介质选择、样品表面积计算
样品制备
12
材料化学表征与毒理学风险评估（ISO 10993-17 & 18）
可沥滤物分析、毒理学阈值、安全边际计算
化学毒理
13
纳米材料的生物相容性评价
特殊考虑、表征方法、体外与体内挑战
纳米前沿
14
降解产物的生物相容性评价（ISO 10993-13 & 14）
降解动力学、降解产物分析、生物学响应
降解产物
15
文献回顾与历史数据利用
等同性论证、文献检索策略、数据桥接
文献桥接
16
生物相容性试验的GLP要求
良好实验室规范、QA、SOP、数据完整性
GLP质量
17
试验方案与报告撰写
方案要素、报告结构、偏差处理、结论撰写
撰写文档
18
生物学评价计划（BEP）的制定
计划内容、风险管理输入、测试矩阵、时间线
BEP计划
19
生物学评价报告（BER）的编写
报告结构、数据汇总、结论与建议、评审要点
BER报告
20
生物相容性测试的样品管理
样品标识、存储条件、运输要求、追溯性
样品管理
21
灭菌对生物相容性的影响
EO灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌、材料变化与再评价
灭菌再评价
22
动物伦理与3R原则
替代、减少、优化、IACUC审批
伦理3R
23
生物相容性测试中的统计学考虑
样本量计算、数据分布、显著性检验、置信区间
统计分析
24
假阳性与假阴性
原因分析、控制策略、复测决策
假阳性假阴性
25
生物相容性测试中的质量控制
阳性对照、阴性对照、试剂验证、设备校准
质控对照
26
实验室间比对与能力验证
目的、方法、结果评价
比对能力验证
27
法规更新与趋势
ISO 10993修订动态、FDA新指南、MDR要求
法规趋势
28
常见问题与解决方案
测试失败、数据不一致、方法选择争议
FAQ实战
29
生物相容性测试中的外包管理
CRO选择、合同要点、数据审核、沟通机制
外包CRO
30
生物相容性验证手册的建立与维护
手册结构、版本控制、培训、持续改进
手册体系