01
降解支架概述
定义、发展历程、与传统金属支架的对比优势
基础概念
02
产品分类与标准
中国NMPA分类、ISO标准体系、ASTM标准要点
法规分类
03
材料学基础
聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、镁合金等降解材料特性
材料高分子
04
降解机理与周期
水解降解、酶解降解、体内外降解周期差异
机理周期
05
设计原理与力学性能
径向支撑力、柔顺性、降解速率匹配设计
设计力学
06
生产工艺流程
挤出成型、激光切割、热处理、清洗灭菌全流程
工艺制造
07
质量管理体系
ISO 13485要求、GMP规范、设计控制流程
体系质量
08
风险管理
ISO 14971应用、降解支架特有风险识别与控制
风险安全
09
生物相容性评价
ISO 10993系列标准、细胞毒性、致敏、植入试验
生物评价
10
临床前动物实验
动物模型选择、植入周期、组织病理学评估
动物临床前
11
临床试验设计
随机对照试验、单组目标值法、主要终点设定
临床设计
12
注册申报资料要求
NMPA注册资料清单、eRPS系统操作要点
注册申报
13
创新医疗器械特别审查
绿色通道申请条件、审评流程优化
创新优先
14
境外注册策略
FDA 510(k)与PMA路径、CE MDR认证要求
国际FDA
15
降解产物安全性评价
单体毒性、酸性降解产物、局部组织反应
安全降解
16
加速老化试验与货架寿命
加速老化模型、实时老化验证方案
老化货架
17
灭菌验证
环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、灭菌对降解性能影响
灭菌验证
18
包装与运输验证
包装完整性、模拟运输测试、温湿度控制
包装运输
19
说明书与标签要求
法规要求、警示信息、降解周期标注规范
标签法规
20
上市后监管
不良事件报告、定期风险评价、产品召回流程
上市后监管
21
临床随访与长期数据
5年随访要求、影像学评估、血栓事件监测
随访长期
22
降解支架的影像学评估
OCT、IVUS、血管造影的优缺点对比
影像OCT
23
专利布局与知识产权
核心专利分析、FTO检索、规避设计策略
专利IP
24
注册检验与型式检验
物理性能、化学性能、微生物检验项目
检验型式
25
同品种对比与临床评价
等同性论证、文献数据引用、Meta分析
对比临床
26
技术审评要点
NMPA审评关注点、发补问题常见类型与应对
审评发补
27
体系核查与现场检查
飞行检查要点、自查表、整改报告撰写
体系核查
28
注册变更与延续注册
设计变更分类、变更注册流程、延续时限
变更延续
29
国际协调与互认
IMDRF框架、MDSAP认证、东盟/拉美注册差异
国际互认
30
未来趋势与挑战
全降解电子支架、药物涂层降解支架、4D打印技术
前沿趋势