01
课程导论：降解材料与灭菌验证
医用降解材料概述 · 灭菌验证的重要性 · 保质期评估法规要求
导论法规
02
材料基础：PLA与PGA
聚乳酸(PLA)与聚乙醇酸(PGA)的降解机理与特性
PLAPGA降解机理
03
材料基础：PCL与PLGA
聚己内酯(PCL)与PLGA共聚物的降解特性
PCLPLGA
04
天然高分子材料降解特性
壳聚糖、明胶、海藻酸钠的降解行为
壳聚糖明胶海藻酸钠
05
灭菌方法总览
EtO灭菌 · 辐照灭菌 · 湿热灭菌 · 低温等离子体
EtO辐照湿热等离子体
06
环氧乙烷灭菌：原理与参数
温度、湿度、浓度、时间对降解材料的影响
EtO工艺参数
07
环氧乙烷残留与解析
气相色谱法检测残留 · 解析工艺优化
残留检测解析
08
辐照灭菌：伽马/电子束
伽马射线与电子束原理 · 对分子量的影响
辐照分子量
09
辐照剂量与抗氧化策略
剂量设定 · 分布验证 · 材料抗氧化
剂量抗氧化
10
湿热灭菌：挑战与方案
高压蒸汽灭菌对水解敏感材料的挑战
湿热水解
11
低温等离子体灭菌
过氧化氢等离子体原理 · 材料兼容性
等离子体H2O2
12
灭菌工艺决策树
基于材料降解特性的灭菌方法选择
决策树选择
13
ISO 11135 & 11137 解读
灭菌验证基础标准解读
ISO标准
14
生物/化学指示剂
BIs与CIs的选择与使用
BICI
15
无菌保证水平(SAL)
SAL与验证周期设计
SAL验证周期
16
IQ/OQ/PQ 实践
安装/运行/性能确认在降解材料中的应用
IQOQPQ
17
灭菌后材料性能测试
分子量、力学性能、热性能分析
性能测试分子量
18
加速老化试验设计
阿伦尼乌斯方程应用
加速老化Arrhenius
19
实时老化试验方案
实时老化设计与实施
实时老化方案
20
储存性能衰减模型
降解材料储存过程中的性能模型
衰减模型储存
21
包装完整性验证
密封强度 · 微生物屏障测试
包装密封
22
加速与实时老化相关性
相关性分析与模型
相关性老化
23
FDA/CE/NMPA 要求
各国监管机构对灭菌验证的要求
FDACENMPA
24
ISO 10993 生物相容性
灭菌后材料生物相容性评价
ISO10993生物相容性
25
PLA可吸收骨钉案例
灭菌验证与保质期评估
案例PLA骨钉
26
PLGA微球辐照挑战
缓释微球的辐照灭菌解决方案
PLGA微球辐照
27
壳聚糖止血敷料EtO工艺
环氧乙烷灭菌工艺开发
壳聚糖EtO敷料
28
PCL支架低温等离子体验证
组织工程支架灭菌验证
PCL等离子体支架
29
超临界CO₂灭菌前沿
超临界二氧化碳技术在降解材料中的应用前景
超临界CO₂前沿
30
课程总结与未来展望
智能包装 · 实时监测 · 个性化保质期预测
总结智能包装展望