01
工艺放大概述
什么是工艺放大 · 核心目标 · 小试→中试→工业化关键差异
放大效应阶段对比
02
设备选型原则
工艺需求分析 · 材质兼容性 · 传热传质效率 · 放大效应
选型兼容性
03
设备调试前准备
技术文件审查 · 安装条件确认 · 公用工程 · 安全风险评估
文件安全
04
单机调试
电机转向 · 空载试车 · 负载试车 · 性能参数初测
空载负载
05
联动调试
物料流转 · 控制逻辑 · 联锁保护 · 紧急停车测试
联锁逻辑
06
性能确认 (PQ)
CPP验证 · CQA确认 · 批次重现性测试
PQ重现性
07
清洗验证
清洁度标准 · 清洗流程 · 残留物检测 · 验证周期
清洁残留
08
文件体系
SOP编写 · 调试记录模板 · 验收报告 · 变更管理
SOP模板
09
验收标准制定
合格判定 · 偏差处理 · 验收签字 · 文件归档
偏差归档
10
常见问题与对策
泄漏 · 参数波动 · 控制失效 · 材质腐蚀案例
故障分析
11
搅拌设备调试
桨叶选型 · 转速标定 · 功率曲线 · 混合时间
搅拌混合
12
反应釜调试
夹套传热 · 温度精度 · 压力保持 · 安全阀校验
反应釜传热
13
换热器调试
换热面积 · 传热系数 · 压降测试 · 温差控制
换热压降
14
泵类设备调试
离心泵性能曲线 · 流量标定 · 扬程 · 气蚀余量
泵气蚀
15
阀门与管道调试
阀门动作 · 管道压力 · 泄漏率 · 保温效果
阀门泄漏
16
过滤设备调试
过滤面积 · 过滤速率 · 滤饼含水量 · 反吹系统
过滤反吹
17
干燥设备调试
干燥曲线 · 热风分布 · 停留时间 · 水分控制
干燥水分
18
蒸馏塔调试
塔板效率 · 回流比 · 温度梯度 · 产品纯度
蒸馏纯度
19
粉碎与筛分设备调试
粉碎粒度 · 筛分效率 · 产能标定 · 粉尘控制
粉碎筛分
20
混合设备调试
混合均匀度 · 时间优化 · 死角确认 · 填充率
混合死角
21
自动化控制系统调试
DCS/PLC逻辑 · 传感器标定 · 执行器 · 报警联锁
DCSPLC
22
在线分析仪表调试
pH计标定 · 浓度计校准 · 温度计比对 · 流量计验证
仪表校准
23
洁净区设备调试
洁净度等级 · 气流流型 · 压差梯度 · 人员行为
洁净区压差
24
无菌设备调试
灭菌验证 · 无菌连接 · 完整性测试 · 环境监控
无菌灭菌
25
安全设备调试
可燃气体报警 · 消防联动 · 防爆区域 · 疏散演练
安全防爆
26
环保设备调试
废气处理 · 废水达标 · 噪声控制 · 固废收集
环保排放
27
调试周期管理
计划编制 · 资源调配 · 进度跟踪 · 问题升级
周期管理
28
风险管理
风险识别 · 评估矩阵 · 控制措施 · 应急预案
风险矩阵
29
法规符合性
GMP要求 · FDA/EMA指南 · ISO标准 · 国内法规
GMPFDA
30
案例实战
原料药项目全流程复盘 · 制剂车间联动调试失败分析
实战复盘