01
中试放大概述
什么是中试放大 · 核心目标 · 与实验室研发区别 · 关键成功因素
概念基础
02
工艺路线选择与评估
成熟度评估 · 经济性分析 · 安全环保性 · 放大可行性预判
工艺评估
03
实验室到中试的过渡
数据整理复盘 · 关键参数识别 · 差异分析 · 常见问题
过渡小试
04
中试设备选型与设计
反应釜 · 传热传质 · 分离纯化 · 自动化控制
设备设计
05
工艺参数放大效应
混合传质 · 传热放大 · 反应动力学 · 放大因子
参数效应
06
中试工艺包开发
工艺包内容 · 物料/能量衡算 · PFD/P&ID · 操作手册
工艺包文档
07
中试车间建设与改造
车间布局 · 公用工程 · 安全消防 · 环保设施
车间建设
08
中试团队组建与管理
岗位职责 · 技能要求 · 跨部门协作 · 项目管理
团队管理
09
中试原料与质量控制
批次稳定性 · 检验标准 · 过程控制点 · 质量标准
质量原料
10
中试安全与风险管理
PHA · HAZOP · 应急预案 · PPE要求
安全风险
11
中试批次运行管理
批次计划 · 操作记录 · 异常处理 · 批次总结
批次运行
12
中试数据分析与优化
数据采集 · CPP监控 · Cpk分析 · 优化迭代
数据优化
13
中试放大中的常见问题
副反应 · 温度失控 · 收率下降 · 设备腐蚀
问题对策
14
中试放大中的结晶与纯化
结晶放大 · 过滤洗涤 · 干燥放大 · 精馏萃取
结晶纯化
15
中试放大中的干燥与粉碎
干燥方式 · 热敏物料 · 粉碎筛分 · 粉尘爆炸防护
干燥粉碎
16
中试放大中的固液分离
离心过滤 · 板框过滤 · 膜分离 · 沉降澄清
分离固液
17
中试放大中的蒸馏与精馏
常压/减压蒸馏 · 精馏塔设计 · 共沸/萃取精馏
蒸馏精馏
18
中试放大中的萃取与洗涤
液液萃取 · 连续萃取 · 洗涤工艺 · 乳化处理
萃取洗涤
19
中试放大中的吸附与离子交换
吸附放大 · 离子交换柱 · 再生优化 · 吸附剂寿命
吸附离子交换
20
中试放大中的催化反应
催化剂筛选 · 固定床/流化床 · 失活与再生
催化反应器
21
中试放大中的生物催化
酶催化 · 固定化酶 · 发酵放大 · 生物反应器
生物催化
22
中试放大中的连续化生产
连续反应器 · 连续分离 · 连续结晶 · 控制策略
连续化先进
23
中试放大中的自动化与数字化
DCS/PLC · PAT · 数字孪生 · 数据驱动优化
自动化数字化
24
中试放大中的QbD
QbD理念 · 设计空间 · 控制策略 · RTRT
QbD质量
25
中试放大中的法规与合规
GMP应用 · ICH指南 · 注册申报 · 现场核查
法规合规
26
中试放大中的成本控制
成本构成 · 物料优化 · 能耗控制 · 效率提升
成本经济
27
中试放大中的知识产权
专利布局 · 技术秘密 · 风险排查 · 合作条款
IP专利
28
中试放大中的技术转移
转移流程 · 文件包 · 接收方评估 · 成功标准
转移交接
29
中试放大中的供应商管理
设备供应商 · 原料审计 · CMO选择 · 供应链风险
供应商采购
30
从试产到量产
试产规划 · 工艺验证 · PPQ · 持续改进
量产验证