01
中试车间概述
定义与作用 · 中试在研发与生产中的桥梁地位 · 类型与分类
概念定位
02
中试车间选址与布局
选址原则 · 车间功能分区 · 设备布局与人流物流规划
规划物流
03
核心设备选型
反应釜 · 换热器 · 泵 · 过滤/干燥/蒸馏塔选型要点
设备选型
04
公用工程系统
蒸汽 · 压缩空气 · 冷却水 · 氮气 · 真空系统设计与配置
公用工程设计
05
电气与自控系统
负荷计算 · 防爆分区 · DCS/PLC · 仪表选型与安装
电气自控
06
安全设计
HAZOP · 安全阀/爆破片 · 紧急切断 · 消防 · 防雷防静电
安全HAZOP
07
环保设施
废气处理 · 废水处理 · 固废暂存与处置
环保三废
08
GMP合规性
GMP要求 · 洁净区设计 · 净化流程 · 验证文件体系
GMP合规
09
建设流程
立项 · 基础/详细设计 · 采购监造 · 土建 · 安装调试
建设流程
10
试车与验收
单机/联动/投料试车 · 性能考核 · 竣工验收
试车验收
11
组织架构
岗位设置 · 车间主任/工艺/设备/操作班长/员 · 职责划分
管理岗位
12
人员培训
安全/工艺/设备操作培训 · 应急演练 · 考核档案
培训演练
13
标准操作规程 (SOP)
编写原则 · 格式审批 · 培训执行 · 定期复审
SOP文件
14
生产计划管理
生产排程 · MRP · 批次管理 · 指令单与记录
计划MRP
15
物料管理
原辅料验收 · 存储条件 · 领退料 · 物料平衡
物料仓储
16
设备管理
设备台账 · 巡检 · 预防维护 · 故障维修 · 变更管理
设备维护
17
仪表与计量管理
校准周期 · 标准 · 台账 · 检定与校验记录
仪表计量
18
质量管理
中间体/成品检测 · 控制图 · 偏差调查 · 变更控制 · 稳定性
质量QC
19
工艺优化
正交实验 · 响应面法 · PAT · 工艺参数监控与调整
优化实验
20
放大研究
放大因子 · 传质传热 · 搅拌混合 · 风险控制
放大工程
21
清洁验证
清洁方法 · 残留限度 · 取样方法 · 验证方案与报告
清洁验证
22
无菌操作
无菌连接 · 隔离器 · 培养基模拟灌装 · 环境监测
无菌GMP
23
数据完整性
ALCOA+ · 电子记录/签名 · 审计追踪 · 备份恢复
数据ALCOA
24
EHS管理
作业许可 · SDS · PPE · 动火/受限空间/高处作业
EHS安全
25
节能降耗
能源审计 · 余热回收 · 变频 · 溶剂回收 · 废水减排
节能环保
26
项目管理
甘特图 · 里程碑 · 风险管理 · 成本控制 · 项目总结
项目管理
27
文件管理
文件分类 · 编码规则 · 分发回收 · 归档
文件体系
28
变更管理
微小/中等/重大变更 · 申请评估 · 实施验证 · 关闭
变更CAPA
29
偏差与OOS管理
偏差分类 · 5Why/鱼骨图 · OOS调查 · CAPA跟踪
偏差OOS
30
持续改进
精益5S/看板/价值流 · 六西格玛 · 年度质量回顾 · 管理评审
精益六西格玛