01
课程导论：生物相容性核心
什么是生物相容性？监管框架概览 (FDA、CE、NMPA)
导论监管
02
生物材料基础
金属、高分子、陶瓷、复合材料在植入物中的应用
材料特性
03
生物相容性评价标准
ISO 10993系列详解 · 评价与试验
ISO 10993标准
04
材料表征与理化性能
表面形貌、力学、降解、溶出物分析
测试理化
05
细胞毒性试验
ISO 10993-5 · MTT法、直接接触、浸提液法
体外细胞
06
致敏与刺激试验
ISO 10993-10 迟发型超敏反应 · 皮内刺激
致敏皮肤
07
全身毒性试验
ISO 10993-11 急性、亚慢性、慢性毒性设计
毒性全身
08
遗传毒性·致癌·生殖毒性
ISO 10993-3 / 10993-33 要点解析
遗传致癌
09
血液相容性评价
ISO 10993-4 溶血、血栓、血小板、补体激活
血液血栓
10
植入后局部反应试验
ISO 10993-6 肌肉/骨/皮下组织病理学
植入病理
11
免疫毒性与免疫相容性
材料对先天与适应性免疫系统的影响
免疫毒性
12
生物力学相容性
弹性模量、疲劳寿命 · 植入物与组织匹配
力学疲劳
13
降解产物与可吸收材料
ISO 10993-9 / 10993-13 定性定量评价
降解可吸收
14
临床前动物试验设计
动物模型、样本量、伦理审查 (AAALAC)
动物伦理
15
风险管理与生物相容性
ISO 14971 风险管理流程 · 决策树
风险14971
16
化学表征与毒理学风险评估
ISO 10993-17 / 10993-18 可沥滤物分析
化学毒理
17
灭菌工艺对生物相容性影响
EO灭菌、辐照、湿热灭菌验证
灭菌验证
18
纳米材料与新型植入物
纳米毒性、涂层脱落、主动植入物考量
纳米新型
19
器械分类与评价路径
FDA 510(k)、PMA、CE MDR、NMPA注册
注册分类
20
生物相容性评价计划 (BEP)
如何制定完整的评价策略
BEP策略
21
体外替代方法 · 3R原则
计算机模拟、器官芯片、高级细胞模型
3R替代
22
生物相容性测试质量控制
GLP、标准操作规程 (SOP)、数据完整性
GLPSOP
23
临床评价与上市后监督
PMCF、不良事件报告、再评价
PMCF上市后
24
特殊人群与个体化医疗
儿童、老年人、糖尿病患者植入物相容性
特殊人群个体化
25
软组织植入物案例
乳房植入物、疝气补片、人工血管
软组织案例
26
硬组织植入物案例
骨科螺钉、髋关节假体、牙种植体
硬组织骨科
27
心血管植入物案例
心脏支架、人工瓣膜、起搏电极
心血管支架
28
神经与眼科植入物案例
脑深部刺激电极、人工晶状体、视网膜
神经眼科
29
法规更新与全球协调
IMDRF、MDSAP、ISO 10993修订动态
法规协调
30
综合案例实战
从材料选择到上市批准 · 完整合规路径
实战综合