医疗贴片嵌入式测试与验证

📘 30章 · 完整目录

01

医疗贴片概述

定义、分类、应用场景及发展趋势

02

嵌入式系统基础

微控制器选型、传感器接口、无线通信模块 (BLE/NFC)

03

测试验证体系

V模型、单元测试、集成测试、系统测试、验收测试

04

硬件测试方法

电源完整性、信号完整性、功耗测试、EMC预测试

05

固件测试策略

静态分析、动态测试、边界测试、压力测试、回归测试

06

传感器校准与测试

生物电位、温度、加速度计、光电容积脉搏波

07

无线通信测试

BLE吞吐量、连接稳定性、NFC读写、共存测试

08

功耗管理验证

睡眠模式、唤醒机制、电池寿命估算、能量采集验证

09

安全性与合规性

IEC 62304、ISO 13485、FDA指南、网络安全测试

10

数据完整性测试

CRC校验、数据包丢失、重传机制、存储可靠性

11

实时性验证

任务调度延迟、中断响应、看门狗、时序分析

12

环境适应性测试

温度循环、湿度、振动、盐雾、IP等级验证

13

可靠性测试

MTBF评估、加速寿命、故障注入、容错机制

14

用户界面测试

LED指示、蜂鸣器、触控反馈、APP交互测试

15

ICT、FCT、烧录验证、校准流程、良率分析

16

自动化测试框架

Python脚本、硬件在环(HIL)、持续集成(CI)

17

测试用例设计

等价类划分、边界值、因果图、场景法、正交实验

18

缺陷分类、严重等级、优先级、生命周期、根因分析

19

测试报告编写

测试计划、用例、日志、总结、质量度量

20

医疗器械软件确认

确认计划、确认报告、临床评估、可用性测试

21

版本控制与配置管理

Git分支策略、基线管理、变更控制、追溯矩阵

22

ISO 14971、FMEA、FTA、风险控制、残余风险评估

23

法规符合性测试

FDA 510(k)、CE MDR、NMPA注册、UL认证

24

互操作性测试

HL7/FHIR接口、设备同步、数据格式兼容性

25

加速老化模型、存储寿命、循环老化、性能衰减

26

无线共存测试

Wi-Fi干扰、蓝牙干扰、ZigBee干扰、LTE干扰

27

静电放电 (ESD) 测试

接触放电、空气放电、间接放电、系统级ESD防护

28

辐射发射与抗扰度

CISPR 11、IEC 61000-4-3/4-6、屏蔽效能测试

29

临床模拟测试

生理信号模拟、异常场景、多患者并发、紧急事件

30

持续改进与维护

现场故障分析、OTA更新、回归测试、生命周期管理