医疗贴片 · 合规设计
📘 30章 从入门到实战
01
医疗贴片概述
定义分类
心电/血糖/体温
市场法规
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02
嵌入式系统基础
MCU/传感器
RTOS vs 裸机
医疗选型
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03
IEC 62304 标准解读
软件生命周期
安全等级A/B/C
文档体系
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04
ISO 13485 质量管理
设计控制
风险管理
CAPA
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05
ISO 14971 风险管理
危害识别
风险控制
残余风险评估
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06
FDA 510(k) & CE MDR
510(k)流程
技术文件
UDI标识
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07
软件需求规格
用户/系统需求
可追溯性矩阵
需求验证
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08
软件架构设计
模块划分
状态机
数据流
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09
软件详细设计
伪代码/流程图
设计模式
设计评审
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10
编码规范与静态分析
MISRA C/C++
PC-Lint
代码审查
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11
单元测试
等价类/边界值
覆盖率
CUnit/Unity
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12
集成测试
大爆炸/增量式
接口测试
回归测试
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13
系统测试
功能/性能
压力/互操作性
用户验收
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14
软件验证与确认
验证 vs 确认
临床模拟
验证报告
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15
硬件-软件协同设计
硬件选型/适配
功耗管理
BLE/NFC
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16
RTOS在医疗贴片应用
任务调度
中断/内存
看门狗
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17
低功耗设计
睡眠/待机
DVFS
电池寿命估算
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18
数据安全与隐私保护
HIPAA
AES/RSA
安全启动/固件更新
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19
无线通信合规
蓝牙SIG认证
FCC/CE射频
SAR/共存性
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20
生物相容性与材料安全
ISO 10993
皮肤接触材料
生物相容性测试
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21
电磁兼容性(EMC)设计
IEC 60601-1-2
辐射/传导发射
PCB布局/屏蔽
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22
可靠性工程
MTBF/MTTR
FMEA
加速寿命测试
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23
可制造性设计(DFM)
PCB/SMT工艺
组装/测试工装
良率提升
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24
软件配置管理
Git/版本控制
构建/发布管理
配置审计
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25
缺陷管理与追溯
缺陷生命周期
JIRA
根本原因分析
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26
临床评估与性能验证
临床评估计划
数据收集
统计分析
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27
上市后监督
投诉处理
不良事件报告
现场安全纠正
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28
技术文件编写
DHF/DMR
设备主记录
提交文件包
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29
审核准备与应对
内部/外部审核
常见发现项
CAPA
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30
综合案例实战
全流程案例
最佳实践
课程回顾
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