📘 医疗嵌入式产品注册
与合规开发流程
30章 · 从概念到上市全流程
🧩 风格 · 明快目录
v2.0
01
医疗嵌入式产品概述
什么是医疗嵌入式产品，行业现状与趋势，法规环境概览。
02
全球主要市场监管机构
FDA（美国）、CE（欧盟）、NMPA（中国）的职责与管辖范围。
03
医疗器械分类规则
基于风险的分类（Class I/II/III, A/B/C/D），分类判定流程。
04
ISO 13485 质量管理体系
标准概述，与ISO 9001的区别，在嵌入式开发中的应用。
05
IEC 62304 软件生命周期过程
软件安全等级（A/B/C），软件开发计划，需求分析。
06
IEC 62304 软件开发过程
架构设计、详细设计、单元实现与集成测试。
07
IEC 62304 软件维护与风险管理
软件维护计划，变更管理，与ISO 14971的接口。
08
ISO 14971 风险管理
风险管理流程（风险分析、评估、控制、残余风险），文档。
09
IEC 60601 系列标准
基本安全与基本性能，EMC，可用性工程。
10
FDA 510(k) 上市前通知
什么是510(k)，实质等同性，提交流程与文档要求。
11
FDA PMA 上市前批准
适用范围，提交流程，临床数据要求。
12
CE 标志与MDR法规
MDR过渡期，技术文档要求，公告机构角色。
13
NMPA 注册流程
分类界定，注册检验，临床评价，注册申报。
14
软件作为医疗器械（SaMD）
IMDRF定义，风险分类，全球监管趋势。
15
网络安全与数据隐私
FDA网络安全指南，GDPR要求，嵌入式设备安全设计。
16
可用性工程（IEC 62366）
可用性工程流程，形成性/总结性评估，用户接口设计。
17
需求管理
需求规格（用户需求、系统需求、软件需求），追溯矩阵。
18
设计控制（Design Control）
设计输入、输出、评审、验证、确认。
19
配置管理与变更控制
基线管理，版本控制，变更请求流程。
20
验证与确认（V&V）
单元测试、集成测试、系统测试，临床确认。
21
缺陷管理与问题追踪
缺陷分类，严重性/优先级，CAPA流程。
22
文档化与记录控制
DHF, DMR, DHR的区别与内容，记录保存要求。
23
供应商管理
外包过程控制，供应商审核，物料合规。
24
生产与过程控制
生产环境要求，特殊过程验证，标识与可追溯性。
25
上市后监督（PMS）
PMS计划，警戒系统，定期安全更新报告（PSUR）。
26
临床评价
文献检索，临床数据评估，PMCF（上市后临床跟踪）。
27
标签与说明书
标签法规要求，符号使用，多语言标签。
28
内部审核与管理评审
审核计划，审核技巧，管理评审输入与输出。
29
合规策略与差距分析
目标市场选择，法规差距分析，认证路径规划。
30
案例研究：从概念到上市
全流程合规实战演练，贯穿所有知识领域。