01FDA监管框架概述

21 CFR Part 820Part 803Part 807

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02体温计产品分类

II类医疗器械510(k)豁免临床 vs 家用

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03设计控制流程

设计输入/输出评审·验证·确认设计转移

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04风险管理 (ISO 14971)

风险分析评估·控制生产后阶段

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05软件确认与验证

IEC 62304安全等级单元/集成/系统测试

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06临床评估与性能测试

ASTM E1965精度·响应时间重复性

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07生物相容性评估

ISO 10993-1细胞毒性·致敏刺激性

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08电磁兼容性 (EMC)

IEC 60601-1-2辐射发射ESD

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09电气安全标准

IEC 60601-1漏电流·介电强度接地阻抗

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10标签与说明书要求

21 CFR Part 801符号·警告语预期用途

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11510(k)提交策略

实质等同性对比器械性能数据

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12UDI唯一器械标识

FDA UDI规则编码结构直接标记

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13质量管理体系 (QMS)

ISO 13485CAPA·内审管理评审

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14供应商管理

供应商评估来料检验质量协议

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15生产过程控制

关键工序过程验证SPC·批记录

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16灭菌验证

环氧乙烷·辐照无菌屏障生物指示剂

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17稳定性与老化测试

加速老化实时老化包装完整性

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18临床数据管理

试验设计数据收集CER

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19上市后监督

MDR·PMSPSURFSCA

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20FDA工厂检查准备

检查流程483观察项CAPA

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21电子记录与签名

21 CFR Part 11审计追踪电子签名

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22网络安全要求

FDA指南威胁建模漏洞管理

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23人因工程与可用性

IEC 62366使用错误形成性/总结性评估

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24软件版本管理

配置管理变更控制版本标识

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25文档控制

DCC流程编号规则版本·审批

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26培训管理

培训计划记录·能力评估持续教育

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27设备校准与维护

校准计划标准·维护记录偏差处理

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28投诉处理

投诉接收调查·趋势CAPA触发

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29产品召回管理

召回分类策略·执行效果评估

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30FDA合规审计

内部审计计划检查表不符合项跟踪

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