医疗嵌入式软件测试与验证

📘 30章 · 从入门到实战

1 医疗软件概述

医疗软件分类法规标准概览 IEC 62304 ISO 13485 FDA指南软件安全等级

2 IEC 62304 标准精讲

软件生命周期模型软件开发计划软件需求分析软件架构设计软件详细设计

3 软件单元测试

单元测试策略白盒测试方法语句覆盖分支覆盖 MC/DC覆盖 CUnit / Unity / Google Test

4 软件集成测试

集成策略大爆炸自顶向下自底向上接口测试集成测试用例设计

5 软件系统测试

功能测试性能测试压力测试边界测试安全性测试

6 软件确认测试

用户验收测试临床环境模拟可用性测试

7 软件回归测试

回归策略自动化回归版本控制与基线管理

8 软件缺陷管理

缺陷生命周期缺陷分类与优先级 JIRA Bugzilla

9 软件风险管理

ISO 14971 风险管理流程 FMEA FTA 风险控制与残余风险

10 软件配置管理

配置项识别 Git / SVN 变更控制委员会(CCB)

11 软件可追溯性

需求追溯矩阵设计追溯测试追溯工具支持

12 软件文档化

软件开发计划软件需求规格软件设计描述测试计划/报告

13 静态代码分析

MISRA C / CERT C PC-lint Coverity SonarQube 代码审查

14 动态代码分析

Valgrind gprof gcov / lcov 内存泄漏检测性能剖析

15 实时操作系统(RTOS)测试

任务调度测试中断响应测试资源竞争测试死锁检测

16 通信协议测试

串口协议测试 CAN总线测试以太网协议测试协议一致性测试

17 传感器与执行器测试

模拟输入输出测试精度测试响应时间测试故障注入测试

18 用户界面(UI)测试

GUI测试触摸屏测试报警系统测试用户交互逻辑测试

19 数据存储与完整性测试

数据库测试文件系统测试数据备份与恢复数据加密测试

20 网络安全测试

威胁建模渗透测试身份认证测试数据完整性测试

21 软件更新与维护测试

OTA更新测试向后兼容性测试补丁测试

22 软件工具鉴定

工具分类 T1/T2/T3 工具鉴定流程工具验证报告

23 软件验证与确认(V&V)计划

V&V活动定义 V&V团队角色 V&V交付物

24 软件评审

需求评审设计评审代码评审测试评审管理评审

25 软件审计

内部审计外部审计审计准备审计发现项处理

26 软件问题解决流程

问题报告问题分析纠正措施预防措施

27 软件发布管理

发布计划发布检查清单发布审批发布记录

28 软件退役管理

退役计划数据迁移数据销毁用户通知

29 敏捷开发中的测试

Scrum测试活动 CI/CD 测试自动化框架

30 综合案例实战

全流程测试实践常见问题与解决方案认证审核经验分享