📘 IEC62304 实践
🏥 医疗嵌入式安全认证
30章 · 从入门到案例
🔐🩺✨
01
医疗软件安全概述
软件分类
风险等级
IEC62304框架
FDA要求
02
IEC62304核心概念
安全等级A/B/C
生命周期模型
文档化
风险管理整合
03
软件开发计划
SDP文档
开发流程
里程碑
资源角色
04
软件需求分析
需求获取
功能/安全需求
可追溯性矩阵
评审流程
05
软件架构设计
设计原则
模块划分
接口定义
关键安全功能
架构评审
06
软件详细设计
设计规格
数据结构
算法选择
错误处理
设计评审
07
软件单元实现
编码规范
静态分析
代码审查
单元测试
覆盖率
08
软件集成测试
集成策略
接口测试
回归测试
测试环境
缺陷管理
09
软件系统测试
功能测试
性能测试
压力测试
兼容性
验收测试
10
软件发布与维护
版本管理
发布流程
现场问题
软件更新
退役管理
11
风险管理概述
ISO14971
风险管理流程
风险分析
风险评估
风险控制
12
软件风险管理
软件危害分析
失效模式
控制措施
残余风险
13
软件安全等级确定
分类方法
等级判定
变更管理
对开发影响
14
软件异常处理
异常分类
处理策略
异常日志
恢复机制
异常测试
15
软件配置管理
配置项
版本控制
变更控制
配置审计
基线管理
16
软件验证与确认
验证vs确认
验证方法
确认测试
独立验证
评审记录
17
软件缺陷管理
缺陷分类
生命周期
跟踪工具
缺陷分析
缺陷预防
18
软件可追溯性
可追溯性矩阵
需求追溯
设计追溯
测试追溯
变更追溯
19
软件文档管理
文档分类
文档模板
文档评审
版本控制
文档归档
20
软件工具鉴定
工具分类
鉴定等级
工具验证
工具配置
工具维护
21
软件安全更新
更新分类
风险评估
更新验证
更新部署
更新回滚
22
软件网络安全
网络安全威胁
安全通信
数据加密
身份认证
安全审计
23
嵌入式系统安全
嵌入式特点
RTOS安全
内存保护
外设安全
启动安全
24
安全编码实践
输入验证
输出编码
缓冲区溢出
整数溢出
安全API
25
静态代码分析
工具选择
规则配置
误报处理
分析报告
CI集成
26
动态代码分析
运行时监控
内存泄漏
性能分析
覆盖率
模糊测试
27
安全测试技术
渗透测试
安全扫描
漏洞评估
安全回归
自动化
28
合规性审计
审计准备
审计流程
检查表
不符合项
审计报告
29
持续合规策略
DevOps合规
自动化检查
合规仪表盘
培训意识
持续改进
30
案例研究
呼吸机
输液泵
CT机
安全认证