⚡ 理疗仪·全流程实战
30章 完整目录
从原型设计 → NMPA / FDA / CE 认证
📘 嵌入式 · 医疗器械
01
医疗器械法规全景
NMPA · FDA · CE 分类规则，理疗仪归属
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02
产品立项与风险管理
ISO 14971 · FMEA · 原型阶段风险分析
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03
嵌入式硬件选型与设计
MCU选型 · 传感器 · 安全隔离设计
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04
嵌入式软件与IEC 62304
安全等级 · V模型 · 单元/集成测试
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05
电源管理与电池安全
锂电池保护 · BQ系列 · 漏电流要求
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06
物理安全与生物相容性
医用塑料 · IP防护 · ISO 10993
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07
电气安全与IEC 60601-1
漏电流 · 介电强度 · MOPP/MOOP
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08
电磁兼容(EMC)设计与整改
辐射/传导 · ESD · EFT对策
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09
软件确认与网络安全
IEC 62304确认 · 数据泄露 · 远程风险
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10
可用性工程 (IEC 62366)
用户界面 · 使用错误 · 形成性评价
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11
临床评价与临床试验
等同器械对比 · 文献检索 · 方案设计
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12
质量管理体系 (ISO 13485)
DHF/DMR · CAPA · 内审管理评审
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13
技术文档编写规范
技术要求 · 说明书 · 风险管理报告
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14
型式检验与注册检验
送检流程 · 安规/EMC · 检测所沟通
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15
NMPA注册申报流程
二类/三类路径 · 创新审批 · 发补问题
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16
FDA 510(k)申报
实质等同 · 传统/特殊510(k) · eCopy
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17
CE MDR认证
技术文档 · 公告机构 · UDI/EUDAMED
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18
生产体系核查与飞行检查
现场审核 · 生产记录 · 不合格品控制
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19
上市后监管与不良事件
PMS/PMCF · 不良事件报告 · 召回
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20
产品生命周期管理
设计变更 · 软件升级再认证 · 退市
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21
实战：低频理疗仪(TENS)
原型→NMPA二类注册全流程拆解
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22
实战：中频理疗仪(干扰电)
EMC整改 · 临床评价经验分享
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23
实战：超声理疗仪
软件安全等级 · IEC 62304文档
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24
实战：红外理疗仪
热安全设计 · 生物相容性测试
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25
实战：磁疗仪器
磁场安全 · IEC 60601-2-33专用标准
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26
文档模板与工具
风险管理报告 · FMEA · Checklist
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27
常见发补问题与应对
安规失败 · 软件功能 · 临床证据补救
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28
多国认证策略
NMPA+FDA+CE 差异分析 · 时间线
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29
成本控制与时间线
全周期预算 · 关键路径(CPM)项目管理
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30
职业发展与资源
RA技能树 · 行业会议 · 数据库推荐
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