智能药盒合规开发指南
📋 30章 · 完整目录
01
法规全景图
全球主要市场（NMPA、FDA、MDR）监管框架与分类规则
02
风险管理基础
ISO 14971 危害识别到风险控制全流程
03
软件生命周期
IEC 62304 嵌入式软件分类与文档体系
04
可用性工程
IEC 62366 交互设计·用户错误预防与验证
05
网络安全基础
威胁建模、加密、认证、固件签名
06
数据隐私合规
GDPR & 个人信息保护法 健康数据采集传输
07
电气安全标准
IEC 60601-1 安规要求与测试项目
08
电磁兼容性
IEC 60601-1-2 EMC 避免干扰其他医疗设备
09
无线通信合规
蓝牙/4G/Wi-Fi 型号核准 SRRC、FCC、CE
10
生物相容性
ISO 10993 药盒与药物接触材料评价
11
软件确认与验证
单元·集成·系统测试具体实施
12
临床评价路径
是否需要临床试验？基于等同器械评价
13
标签与说明书
标签、用户手册、警示信息强制性要求
14
生产质量管理
ISO 13485 关键控制点
15
上市后监督
PMS & PMCF 真实世界数据收集
16
技术文档编写
符合MDR/21 CFR 820 结构与内容清单
17
软件更新合规
SaMD 更新分类与重新认证触发条件
18
人工智能与法规
AI用药提醒监管考量·FDA AI/ML框架
19
第三方组件管理
开源软件与商业SDK合规评估·许可证管理
20
远程监控合规
云平台与移动App作为医疗器械附件
21
人因工程测试
形成性评价与总结性评价具体步骤
22
灭菌与包装验证
非无菌药盒微生物限度·包装完整性
23
软件缺陷管理
IEC 62304 缺陷严重性分级与修复流程
24
供应链合规
关键元器件（传感器、电池、无线模块）供应商审核
25
医疗器械唯一标识
UDI 实施规则与数据库录入
26
上市前通知
510(k) 与 MDR 符合性声明流程对比
27
软件配置管理
版本控制·变更管理·构建可追溯性
28
临床数据管理
电子病历与药盒使用数据合规采集·去标识化
29
国际标准整合
ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971 统一QMS
30
合规审计准备
模拟审核清单与常见不符合项整改策略